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市局强化药品GMP认证后监管

今年以来,市局以确保药品质量安全为中心,认真强化辖区内药品生产企业GMP认证后监管,建立健全长效监管机制,确保生产药品质量安全有效。

一是加强宣传,定期召开生产企业负责人、质量受权人例会,对当前全面强化事中事后监管的形势以及GMP管理的新要求进行宣讲,提升企业管理者的质量意识、责任意识。二是强化风险预警,将企业中存在的以及上级部门监管中发现的风险信息进行汇总、分析,作为质量风险预警生产企业,共编印《质量风险信息专刊》11期,发布各类风险信息156条。三是开展认证后企业跟踪检查,特别是新开办企业、新建或改建车间,跟踪其认证缺陷整改完成情况,引导企业举一反三,查找缺陷存在的深层次原因,并在认证后首次投产期间对其执行GMP规范进行全面跟踪。四是开展飞行检查,对基本药物、高风险品种以及存在问题较多或有主要缺陷的生产企业进行监管,查清企业日常生产管理的实际状况。今年以来,市局共开展跟踪检查、飞行检查31家次,下发责令整改通知书4份,约谈企业负责人3家次。通过强化认证后监管,辖区内药品生产企业质量安全意识明显增强,认证后容易出现的管理松懈现象得到有效遏制。