您当前所在位置: 首页 > 政务公开 > 工作文件
关于加强药品和医疗器械使用质量监督管理工作的通知

各县(市、区)食品药品监督管理局、卫生和计划生育委员会,经济技术开发区、生态科技新城、蜀冈-瘦西湖风景名胜区食品药品监督管理局、城乡管理局(科教文卫处):

为进一步加强全市药品和医疗器械(以下简称药械)使用质量管理,经市食品药品监管局和市卫计委共同研究,决定在全市范围内联合开展药械使用质量监督检查,现将有关事项通知如下:

一、工作目标

通过监督检查,进一步贯彻落实《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《江苏省药品使用质量管理规范》等法规、文件规定,督促各使用单位进一步规范药械使用管理,进一步完善药械使用质量管理体系,建立健全药械使用质量监管长效机制,不断提升人民群众用药用械安全保障水平。

二、检查范围

全市各级药械使用单位均列入年度监督检查范围,对一级以上(包含一级)医疗机构检查覆盖率100%,一级以下和其他使用单位的检查覆盖率每年不低于25%(每4年至少全覆盖一次)。市食品药品监管局牵头组织,会同市卫计委对二级以上医疗机构进行联合检查,其余由各属地局组织,检查结果判定为“不通过检查”或“限期整改”的,应安排跟踪复查。

三、检查内容

(一)药品使用质量管理方面:依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》和《江苏省药品使用质量管理规范》,重点检查:

1.药品质量管理制度执行情况,是否建立覆盖药品购进、储存、养护、调配、使用等相关环节的质量管理制度,是否定期对质量管理制度进行考核并记录;

2.药学技术人员管理情况,药学部门负责人及采购、验收等质量管理岗位人员资质是否符合规定,是否建立药学技术人员培训及健康档案,处方审核与调配人员是否具有规定资质;

3.药品进货验收情况,所提供药品是否与诊疗范围相适应,是否从具有合法资质的企业购进药品,是否查验并留存供货单位及采购药品的合法证照,是否建立真实完整的药品购进验收记录并留存合法票据,公立医疗机构在药品采购中是否按规定执行“两票制”,是否按照规定期限保存相关证照、票据、记录,非药学科室和医务人员是否自行采购药品;

4.药品储存与养护情况,药库、药房的硬件设施是否满足药品储存陈列要求,是否将药品储存或陈列于符合规定要求的环境下,是否建立储存或陈列药品以及相应设施设备养护记录,冷藏药品的管理是否符合《江苏省药品冷链物流操作规范(暂行)》要求;

5.近效期药品和不合格药品管理情况,是否建立药品效期管理制度,近效期药品是否有明显标识,药品发放是否遵循“近效期先出”的原则,不合格药品的确认、处理是否符合规定;

6.含特殊药品复方制剂管理情况,是否严格按照相关行政法规的规定采购、储存、调配和使用,是否具有相应安全保障措施,是否有异常的采购、领用记录,票、账、货是否相符;

7.处方调配及药品使用情况,处方审查是否规范,拆零药品管理是否符合规定,是否未经诊疗变相销售药品,是否采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;

8.药品不良反应信息收集报告体系是否健全,是否遵循疑似即报原则,按规定时限准确上报药品不良反应。

(二)医疗器械使用质量管理方面:依据《医疗器械使用质量管理办法》及《江苏省医疗器械使用质量监督管理指南(试行)》,重点检查:

1.质量管理机构和制度建设情况,是否配备与其规模相适应的质量管理机构及人员,是否建立全过程(至少包括采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、捐赠、销毁、报废等过程)质量管理制度;

2.采购管理情况,是否对医疗器械采购实行统一管理,是否从具有资质的单位购进医疗器械,并索取、查验有关证明文件,是否购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械;

3.进货查验情况,是否按照有关制度要求建立查验记录,记录是否真实、完整、准确,记录保存期限是否符合规定。是否根据产品需要设立相应的贮存场所,对有特殊贮存要求的是否核实贮运条件并记录,是否有效开展在库查验及效期管理;

4.使用、维护、维修管理情况,是否建立使用前质量检查制度,有效预防非预期使用。是否按照维护维修管理制度开展维护维修活动,是否建立大型设备使用档案,有关记录是否完整,并根据记录情况分析评估产品质量。自行维护维修或委托第三方的,其条件和能力是否满足要求;

5.是否建立植介入医疗器械使用记录并确保永久保存、可追溯,是否重复使用一次性使用医疗器械,对使用过的是否按照有关规定销毁并记录;

6.转让、捐赠设备管理情况,是否签订协议并移交设备说明书、使用和维护维修等资料复印件,是否按照采购管理要求进行查验并保留产品有关合法资质证明,是否能提供第三方检验机构出具的检验合格报告,是否存在使用未依法注册或备案、无合格证明文件及过期、失效、淘汰的医疗器械;

7.是否按照《医疗器械使用质量管理办法》和有关质量管理制度,每年度对医疗器械质量管理情况进行全面自查,并保留自查报告和整改记录;

8.是否正常开展医疗器械不良事件监测工作,按规定时限及质量评估标准规定上报医疗器械不良事件。

四、工作要求

各地食品药品监管部门与卫生计生部门要高度重视药械使用环节日常监管工作,加强组织领导,落实监管职责,确保按时完成监管任务。一是要以贯彻执行药械使用质量管理有关法规、文件为契机,深入开展宣传发动,讲清监管工作要求和检查要点,督促有关使用单位认真对照药械使用质量管理有关规定开展自查自纠活动;二是要密切协作,加强日常监管、风险防控、抽查检验、不良反应(事件)监测等多方面的沟通交流,开展联合执法行动,建立联合工作机制。监督检查中,要如实、准确记录检查发现问题,认真填写现场检查记录表,对存在缺陷的,要做好督促整改工作,存在违法违规行为的,要及时移交有关部门立案查处;三是要定期分析使用环节药械质量管理存在的共性问题和突出问题,针对性制定监管对策,日常监管与专项治理相结合,不断提升监管效能。要按年度对药械使用环节监管进行小结,于每年度12月10日前将工作小结和检查汇总表报市食药监管部门与卫生计生部门,市食品药品监管局药品流通监管处联系人:钱佳敏,联系电话87782880,医疗器械监管处联系人:管迎梅,联系电话87782881,市卫生和计划生育委员会医政处联系人:洪梅,联系电话:87959803。

附件:1.医疗机构药品使用质量管理规范检查细则

      2.江苏省医疗器械使用质量监督管理指南(试行)

      3.扬州市药械使用质量监督管理现场检查表

      4.扬州市药品使用质量监督检查情况统计表

      5.扬州市医疗器械使用质量监督检查情况统计表

附件下载.doc

 

扬州市食品药品监督管理局   扬州市卫生和计划生育委员会

2017年5月25日