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江都区市场监管局稳步推进医疗器械生产质量管理规范实施

为贯彻落实国家总局关于医疗器械生产质量管理规范(以下简称“规范”)的有关要求,江都区市场监管局精心部署,多措并举,稳步推进医疗器械生产质量管理规范全面实施。

针对辖区内生产企业产品特征及区域集中等情况,该局多次对全区医疗器械生产企业进行调研摸底,切实掌握未实施规范的企业数量以及企业在实施规范过程存在的主要困难,并召开规范实施工作推进会,进一步明确实施规范的序时进度和工作要求。为稳步推进该项工作,该局多次邀请上级主管部门集中力量、集中时间对生产企业进行分类指导。对具备条件的生产企业,加强现场指导,对企业在生产管理、软硬件设施、人员培训、检验条件和质量体系有效运行等方面存在的困难进行纠正,帮助企业完善质量管理体系。

截至目前,全区22家生产企业,已通过规范检查5家,13家生产企业等待通过规范检查,仍达不到规范要求的3家生产企业已主动申请停产并进行整改,1家生产企业主动申请注销备案凭证。